是通过各种途径和手段得到的、具有某种生物活性的化合物,通常由体外筛选获得,用于进一步结构改造和优化。
D,先导化合物优化,临床前候选化合物确认,支持申报的临床前研究,生产和质控(CMC)。这个环节中,筛选出潜在的药物候选分子,进行系统的药效学研究和毒理学研究,还需要在符合质量规范管理(GMP)条件下生产出用于支持临床研究的样品。
E,临床研究。主要是进行临床试验,包括一期、二期、三期临床试验。每一期的目标不同,规模也不同。
F,监管审批。这一阶段的主要目标是为药品上市进行注册申报。米国向FDA申请,欧洲的审批单位是EMA,华国则向国家药品监督管理局(DA)申请。
G,上市后监测。主要是监测上市后与药物相关的所有信息,包括有效性、安全性、人种差异、非标使用,等等。
H,医学图景。包括竞争情况、定价策略、市场占有率、医生教育等。这些决定了药物的商业成功度。
而一个药物从源头研发到3期临床是一个耗资巨大的过程。世界上的医药巨头,计算过平均一个新药要花费好几亿美金。
药物研发是一个高投入高风险同时伴随高回报的行业。一旦药物成功上市,那么回报也是惊人的。
业界有个词叫“重磅炸弹”,指的是年销售10亿美元以上的药物。一个极端的例子是辉瑞已经过了专利保护的降血脂药物立普妥(Lipitor),2010年的全球销售额是亿美元。
而可以预见的唐楼的抗高血压药CCB研发只要研发成功,并且批准上市,定然是这种重磅炸弹级别的药物!
而现在唐楼在抗高血压药CCB研发术之下,已经解决了前期的基础研究,先导化合物发现和临床前的候选化合物确认,他要做的就是从动物实验开始,形成完整的实验数据,然后逐步开展人体实验。
而这些,也就是这一次唐楼准备去刘教授门下主要目的!
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